“據(jù)我的團(tuán)隊(duì)梳理，到2025年，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的規(guī)?？赡軙?huì)達(dá)到2000億美元，中國(guó)會(huì)達(dá)到1000億人民幣。”
日前，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從國(guó)家腫瘤基因組應(yīng)用工程實(shí)驗(yàn)室主任蔡志明院士處聽(tīng)到這組數(shù)據(jù)。
據(jù)相關(guān)資料，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是指以細(xì)胞為基礎(chǔ)，進(jìn)行研究和應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)，包括細(xì)胞治療、細(xì)胞工程、細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞存儲(chǔ)等多個(gè)領(lǐng)域。
蔡志明表示，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿褪袌?chǎng)前景，是未來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要方向。
細(xì)胞治療受資本看好 但還需監(jiān)管科學(xué)
進(jìn)一步細(xì)分來(lái)看，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)又包括細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、免疫細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)、細(xì)胞生物制藥產(chǎn)業(yè)以及基因編輯產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的六大產(chǎn)業(yè)。
其中，細(xì)胞治療是通過(guò)將細(xì)胞經(jīng)體外分離、純化后重新植入人體的治療方案，其產(chǎn)業(yè)具體指向細(xì)胞治療技術(shù)、細(xì)胞治療產(chǎn)品等，處于細(xì)胞產(chǎn)業(yè)全鏈條的中下游位置。
去年11月，上海市科委、市經(jīng)信委、市衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2024年）》，旨在瞄準(zhǔn)全球細(xì)胞治療領(lǐng)域科技前沿，聚焦免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等重點(diǎn)領(lǐng)域。其目標(biāo)包括到2024年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元，引進(jìn)培育50家龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)等。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年全年，國(guó)內(nèi)有超過(guò)15起細(xì)胞治療領(lǐng)域融資事件，而今年上半年獲融的細(xì)胞和基因療法領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)，也有近40家。
蔡志明在報(bào)告中指出，目前，全球已上市40余款細(xì)胞治療產(chǎn)品（含已撤市產(chǎn)品），其中免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品僅有5款獲批上市（其中3款為CAR-T細(xì)胞，1款為DC細(xì)胞，1款為T(mén)細(xì)胞），其余均為干細(xì)胞治療產(chǎn)品和其他細(xì)胞治療產(chǎn)品。
從適應(yīng)癥來(lái)看，干細(xì)胞產(chǎn)品的適應(yīng)癥非常廣，包括癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、代謝系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等；免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品主要用于治療血液腫瘤，其他細(xì)胞治療產(chǎn)品多用于組織損傷修復(fù)。
從首次上市國(guó)家和地區(qū)來(lái)看，細(xì)胞治療產(chǎn)品主要分布在美國(guó)、韓國(guó)、日本和歐盟等，在中國(guó)獲批上市細(xì)胞治療產(chǎn)品的企業(yè)僅有兩家。
“我們的新藥只占世界上5%左右，而美國(guó)是55%?！睂?duì)此，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司司長(zhǎng)毛振賓教授在前述會(huì)議上表示：“美國(guó)之所以能批那么多新藥，靠的是監(jiān)管科學(xué)?！彼赋?，美歐日等制藥強(qiáng)國(guó)，都把藥品監(jiān)管科學(xué)研究與創(chuàng)新提升為國(guó)家戰(zhàn)略，并形成了一系列管理的機(jī)制制度和方法。
企業(yè)加速布局細(xì)胞治療
目前，全球細(xì)胞市場(chǎng)仍由歐美企業(yè)主導(dǎo)，主要玩家包括諾華、羅氏、賽諾菲、輝瑞等。反觀國(guó)內(nèi)，細(xì)胞治療市場(chǎng)形成一派玩家眾多、競(jìng)爭(zhēng)激烈、龍頭企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯的局面。
在干細(xì)胞藥物領(lǐng)域，就商業(yè)化進(jìn)程而言，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上暫未有上市的干細(xì)胞藥物。不過(guò)，干細(xì)胞技術(shù)歷來(lái)被視作“再生醫(yī)學(xué)技術(shù)”，被譽(yù)為繼藥物治療和手術(shù)治療后的第三次醫(yī)學(xué)革命，其中應(yīng)有無(wú)限潛力尚待發(fā)掘。
前述會(huì)議上，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所藥物安全評(píng)價(jià)研究中心主任任進(jìn)就指出，未來(lái)隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力巨大。到2024年，我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1300億元。
目前，濟(jì)民醫(yī)療進(jìn)行的自體脂肪干細(xì)胞臨床前評(píng)價(jià)研究，選擇了視網(wǎng)膜色素變性類(lèi)疾病、三型糖尿病、慢性阻塞性肺?。ㄐ鹿诤筮z癥同類(lèi)癥狀）三種適應(yīng)癥，并在中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所藥物安全評(píng)價(jià)中心等權(quán)威藥物安評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)研究。
任進(jìn)表示，未來(lái)濟(jì)民醫(yī)療計(jì)劃先開(kāi)展IIT非注冊(cè)臨床研究項(xiàng)目，預(yù)計(jì)明年向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心CDE申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)IND。
在免疫細(xì)胞藥物領(lǐng)域，目前僅復(fù)星凱特、藥明巨諾、傳奇生物三家中國(guó)企業(yè)成功上市免疫細(xì)胞治療藥物。
其中，復(fù)星醫(yī)藥合營(yíng)公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品；；藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）通過(guò)在Juno Therapeutics的技術(shù)基礎(chǔ)上改良而來(lái)；傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液（商品名：Carvykti）則在美國(guó)和歐盟上市。
值得一提的是，今年6月，奕凱達(dá)新增獲批二線適應(yīng)癥，用于一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
諸如此類(lèi)?ài)E象表明，目前細(xì)胞治療行業(yè)正處于加速布局階段。據(jù)Cancer Research Institute數(shù)據(jù)，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細(xì)胞治療管線，較2021年的2031條管線增長(zhǎng)39.8%。
在產(chǎn)品受理層面，毛振賓在前述會(huì)議的報(bào)告中指出，截至2022年3月，CDE共受理了135個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品的各類(lèi)申請(qǐng)。在135個(gè)申請(qǐng)中，70個(gè)為CAR-T，25個(gè)為其他類(lèi)型的免疫細(xì)胞治療，31個(gè)為MSC，其他類(lèi)型的前體細(xì)胞為9個(gè)。
一級(jí)市場(chǎng)方面，近期有漢騰生物、沙碩生物等聚焦細(xì)胞治療領(lǐng)域的中國(guó)公司宣布融資進(jìn)展。其中，漢騰生物完成超3億元C輪融資，由國(guó)投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，將用于推動(dòng)公司新技術(shù)研發(fā)、商業(yè)化產(chǎn)能建設(shè)等；沙礫生物完成4億元人民幣的B輪融資，由中金資本旗下基金領(lǐng)投，將用于支持公司腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)療法管線的開(kāi)發(fā)。
來(lái)源：科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)
原標(biāo)題：2025年達(dá)1000億！巨大潛力下資本企業(yè)監(jiān)管齊上陣 國(guó)內(nèi)加速布局細(xì)胞治療
作者：記者 鄭炳巽 實(shí)習(xí)記者 張真
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