近日，國(guó)務(wù)院公布關(guān)于《支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》（下稱(chēng)《方案》）的批復(fù)，指出在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，推進(jìn)健康醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域等5大服務(wù)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域深化改革擴(kuò)大開(kāi)放。其中明確提出，探索對(duì)干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)。支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國(guó)際合作。促進(jìn)在京港澳企業(yè)人類(lèi)遺傳資源管理服務(wù)便利化。
干細(xì)胞是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最前沿、最熱門(mén)的方向之一，我國(guó)相關(guān)研究持續(xù)升溫，并誕生一批具有國(guó)際影響力原創(chuàng)成果。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，2023年至今，已有27款干細(xì)胞新藥獲審評(píng)受理。近年國(guó)家層面和各地政府也頻繁出臺(tái)新政支持該領(lǐng)域發(fā)展。
五加和分子醫(yī)學(xué)研究所行業(yè)分析員董文政向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱(chēng)，該《方案》有利于海外科研人員在國(guó)內(nèi)參與干細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)新，為企業(yè)實(shí)現(xiàn)北交所上市掃清海外科研人員持股障礙。這意味著細(xì)胞與基因治療行業(yè)將成為北京重點(diǎn)扶持的領(lǐng)域，具備其他地區(qū)不具備的比較優(yōu)勢(shì)，包括國(guó)內(nèi)首屈一指的醫(yī)療資源、國(guó)內(nèi)聚集的科研院所、醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)?！斑@些資源若能充分利用，在政策的扶持以及北交所加持下，北京的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)將獲得極大的助力?！?/p>
“新政拓展了現(xiàn)代醫(yī)療醫(yī)藥的國(guó)際合作渠道，大健康服務(wù)領(lǐng)域的國(guó)際化項(xiàng)目會(huì)涌入，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目也可出海。企業(yè)得以快速占領(lǐng)醫(yī)院渠道，進(jìn)行臨床試驗(yàn)；上游試劑、耗材、裝備企業(yè)也將放量，如果可以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化且有銷(xiāo)售渠道，將具有重大的投資價(jià)值?！蹦成镝t(yī)藥投資細(xì)胞與基因項(xiàng)目部盛亞平博士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，《方案》推出表明政府對(duì)細(xì)胞治療的肯定，將極大推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞及基因療法行業(yè)的發(fā)展，一些潛在的企業(yè)及項(xiàng)目會(huì)逐漸浮出水面，資本也將逐漸進(jìn)入，相關(guān)企業(yè)會(huì)越來(lái)越多，直到打價(jià)格戰(zhàn)，細(xì)胞藥物價(jià)格也將降低。
另也有細(xì)胞與基因創(chuàng)新企業(yè)相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“《方案》整體的基調(diào)也強(qiáng)調(diào)了‘穩(wěn)’和‘安全’，直接的利好大概是頂層設(shè)計(jì)層面對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域的支持。是對(duì)行業(yè)實(shí)際訴求的切實(shí)回應(yīng)，有助于打通行業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)主體難點(diǎn)，作為企業(yè)非常期待和關(guān)注相關(guān)政策的落地細(xì)則。”
加大開(kāi)放尺度
早在2020年，國(guó)務(wù)院批復(fù)《關(guān)于深化北京市新一輪服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)建設(shè)國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合示范區(qū)工作方案》，提出了打造國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合示范區(qū)的總體要求，明確了到2025年、2030年階段性發(fā)展目標(biāo)；同時(shí)，對(duì)健康醫(yī)療等9個(gè)重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域提出了開(kāi)放創(chuàng)新舉措。
近日公布的《方案》被視作上述文件的迭代升級(jí)。在深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合示范區(qū)建設(shè)新聞發(fā)布會(huì)上，北京市副市長(zhǎng)司馬紅表示，本次《方案》更加注重以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，優(yōu)化政府服務(wù)：“用一句話(huà)對(duì)比2.0方案和1.0方案，那就是‘更深層次的開(kāi)放改革探索’?！?/p>
據(jù)介紹，《方案》中有一半以上的措施直接來(lái)自經(jīng)營(yíng)主體訴求。聚焦重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)主體難點(diǎn)問(wèn)題，圍繞通關(guān)便利、資金融通、人才服務(wù)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和要素，提出具有針對(duì)性的政策措施。尤其是關(guān)于外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式的探索支持切實(shí)回應(yīng)了目前行業(yè)內(nèi)很多企業(yè)面臨的實(shí)際情況，也的確做到了更加注重有效回應(yīng)經(jīng)營(yíng)主體訴求。
上述《方案》結(jié)合電信、健康醫(yī)療、金融、文化教育、專(zhuān)業(yè)服務(wù)等行業(yè)領(lǐng)域發(fā)展需要，從推進(jìn)服務(wù)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域深化改革擴(kuò)大開(kāi)放、探索新興業(yè)態(tài)規(guī)則規(guī)范、優(yōu)化貿(mào)易投資制度安排、完善公共服務(wù)政策環(huán)境、強(qiáng)化權(quán)益保護(hù)機(jī)制、健全風(fēng)險(xiǎn)防控體系等6個(gè)方面，提出170余項(xiàng)試點(diǎn)任務(wù)。
在健康方面，涉及藥械審批審評(píng)和準(zhǔn)入、數(shù)字醫(yī)藥行業(yè)建設(shè)、國(guó)際交流合作領(lǐng)域、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究等。其中，涉及干細(xì)胞和基因治療的內(nèi)容重磅。
此前國(guó)家也推出了多個(gè)文件支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)規(guī)劃及引導(dǎo)政策。如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將針對(duì)新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細(xì)胞（CAR-NK）等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品等列為重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象。
如2022年5月10日，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》要求圍繞干細(xì)胞和細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、外泌體治療產(chǎn)品、中藥等建設(shè)質(zhì)量及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)。2022年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)《大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化大力發(fā)展國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機(jī)制》的建議作出回復(fù)時(shí)提到：下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將與國(guó)家有關(guān)部門(mén)按照各自的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的監(jiān)管體系，繼續(xù)完善相關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域健康發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。
而在地方層面，山東、北京、深圳、上海等地政府先后推出舉措，以鼓勵(lì)企業(yè)依法在本地開(kāi)展細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗(yàn)等，嘗試加強(qiáng)干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)與轉(zhuǎn)化，提高干細(xì)胞治療的可及性。
而本次北京《方案》或可視作承接此前相應(yīng)政策，扭轉(zhuǎn)以往不甚明晰的開(kāi)放模式。
仍需關(guān)注落地情況？
在業(yè)界看來(lái)，此次國(guó)務(wù)院的批復(fù)，不僅代表著技術(shù)層面的開(kāi)放，更是反映了我國(guó)在全球化背景下，對(duì)于科技和醫(yī)療領(lǐng)域交流的重視，無(wú)疑為干細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的發(fā)展打開(kāi)了新的大門(mén)。
中財(cái)國(guó)信產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究院院長(zhǎng)江濡山在解讀該方案時(shí)提到，探索對(duì)干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式，支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)，支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國(guó)際合作，完善了數(shù)字醫(yī)療國(guó)際合作的政策條件，照明了細(xì)胞醫(yī)療領(lǐng)域的灰色地帶。
上述細(xì)胞與基因創(chuàng)新企業(yè)相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，此次《方案》對(duì)以往包括其所在的企業(yè)和行業(yè)的訴求做出的回應(yīng)，尤其是關(guān)于外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式的探索支持，切實(shí)回應(yīng)了目前行業(yè)內(nèi)很多企業(yè)面臨的實(shí)際情況。“此次國(guó)家政策加持干細(xì)胞與基因療法行業(yè)，明確探索外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式、支持國(guó)際合作等利于行業(yè)發(fā)展。我們企業(yè)也會(huì)期待和關(guān)注相關(guān)政策的落地細(xì)則?！?/p>
“支持開(kāi)展臨床試驗(yàn)肯定好，特別是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)端能有激勵(lì)的話(huà)，能夠支持和加速轉(zhuǎn)化落地。研發(fā)合作方面，如果我們能夠借助國(guó)際資源，加深對(duì)疾病的理解，也能支持我們自己的技術(shù)和產(chǎn)品落地?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人稱(chēng)這次《方案》對(duì)國(guó)內(nèi)技術(shù)提升和產(chǎn)品落地都有積極意義。
2017年8月成立的首鋼·僑夢(mèng)苑海外院士專(zhuān)家北京工作站是國(guó)家級(jí)海外院士平臺(tái)、國(guó)家級(jí)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地。
海外院士專(zhuān)家工作站重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室由北京清美聯(lián)創(chuàng)干細(xì)胞科技有限公司建設(shè)運(yùn)營(yíng)，致力于多種干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究，人體冷凍、核輻射防治等前沿技術(shù)研發(fā)。
對(duì)于干細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)而言，《方案》還有助北京經(jīng)濟(jì)發(fā)展、鏈接北交所，進(jìn)而反哺產(chǎn)業(yè)發(fā)展。董文政向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，《方案》影響是非常巨大的，對(duì)企業(yè)是重大利好。《方案》是圍繞著高科技企業(yè)展開(kāi)的制度安排，政策有利于海外科研人員在國(guó)內(nèi)參與干細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)新，為企業(yè)實(shí)現(xiàn)北交所上市掃清海外科研人員持股障礙。
董文政進(jìn)一步解釋稱(chēng)，細(xì)胞與基因治療成為北京重點(diǎn)扶持的領(lǐng)域，具備其它地區(qū)不具備的比較優(yōu)勢(shì)，如國(guó)內(nèi)首屈一指的醫(yī)療資源、國(guó)內(nèi)聚集的科研院所和醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)。這些資源，如果能充分利用，在政策的扶持和在北交所的加持下，北京的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)將獲得極大的助力。
從區(qū)域發(fā)展來(lái)看，董文政認(rèn)為《方案》出臺(tái)也對(duì)北交所發(fā)展有長(zhǎng)遠(yuǎn)的意義，有利于凸顯北交所在高科技企業(yè)上市融資領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。細(xì)胞與基因治療行業(yè)總體上形成京津、寧滬、深廣、武漢、成都這五個(gè)優(yōu)勢(shì)區(qū)域。寧滬、深廣背靠滬深交易所，在資本市場(chǎng)上受益良多，優(yōu)勢(shì)企業(yè)得以較快發(fā)展，也是傳統(tǒng)上生物制藥行業(yè)優(yōu)勢(shì)地區(qū)。北京相關(guān)政策出臺(tái)，必然是為以北交所為核心的高科技企業(yè)資本市場(chǎng)快速發(fā)展服務(wù)的，將有助于緩解南重北輕的高科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展局面，長(zhǎng)期有利。但具體發(fā)展情況要看政策執(zhí)行的力度和時(shí)機(jī)的把握。
落地仍是企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。中財(cái)國(guó)信產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究院表示完善落地實(shí)施條件是當(dāng)務(wù)之急，關(guān)聯(lián)部門(mén)也需要做政策性調(diào)整。
上述企業(yè)負(fù)責(zé)人也強(qiáng)調(diào)，《方案》在對(duì)開(kāi)放做出任務(wù)要求的同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了“推動(dòng)發(fā)展和安全深度融合”，行業(yè)整體基調(diào)仍著眼于“穩(wěn)”和“安全”?！?u>目前直接的利好是頂層設(shè)計(jì)層面對(duì)于相關(guān)領(lǐng)域的支持，而實(shí)際的利好還是得等政策落地。《方案》已對(duì)落地做出要求，如需要暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)、國(guó)務(wù)院文件和經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的部門(mén)規(guī)章的部分規(guī)定的，按規(guī)定程序辦理等。由此看來(lái)，落地就是時(shí)間問(wèn)題，企業(yè)要做的是等待后續(xù)政策?！?/p>
來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
原標(biāo)題：北京啟動(dòng)大尺度對(duì)外開(kāi)放 干細(xì)胞與基因療法行業(yè)迎政策突破
作者：記者朱萍，實(shí)習(xí)生李佳英
清美聯(lián)創(chuàng)秉承“四個(gè)面向”的企業(yè)哲學(xué)和價(jià)值觀——
面向人類(lèi)健康
面向國(guó)防需要
面向“一帶一路”
面向人類(lèi)命運(yùn)共同體
北京清美聯(lián)創(chuàng)干細(xì)胞科技有限公司致力于多種干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究，人體冷凍、核輻射防治等技術(shù)研發(fā)。
目前已擁有67種不同功能的專(zhuān)能細(xì)胞如神經(jīng)干細(xì)胞、胰腺干細(xì)胞、卵巢干細(xì)胞、肝臟干細(xì)胞、心肌細(xì)胞、毛囊干細(xì)胞等的制備技術(shù)。
北京清美聯(lián)創(chuàng)干細(xì)胞科技有限公司服務(wù)咨詢(xún)與技術(shù)合作電話(huà)：010-88292706。
