臨床數(shù)據(jù)顯示，NK免疫細(xì)胞有望成為阿爾茲海默癥的新型療法。10名阿爾茨海默癥患者接受了NK細(xì)胞療法，認(rèn)知功能評分得到了改善。這些研究結(jié)果為阿爾茨海默癥的治療帶來了新思路。
阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s disease,AD，俗稱“老年癡呆”）是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變。臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、視空間能力損害、抽象思維和計(jì)算力損害、人格和行為改變等。
阿爾茨海默病是老年期最為常見的一種癡呆類型，也是老年期最常見的慢性疾病之一，大約占到老年期癡呆的50%~70%。
隨著中國人口老齡化加劇，阿爾茨海默癥和其他失智癥患者人群不斷擴(kuò)大，其致死病因排名從1990年的第10名上升至2019年的第5名。
2022年，中國60歲以上人口中有1507萬失智癥患者（俗稱“癡呆癥”），其中阿爾茲海默癥估計(jì)有983萬。然而，AD的診斷率和治療率都較低。
健康人（左）與阿爾茨海默癥患者（右）的大腦對比
5月20日，NKGen Biotech（以下簡稱“NKGen”）宣布安全審查委員會（Safety Review Committee）已批準(zhǔn)其冷凍自體、擴(kuò)增和增強(qiáng)型NK細(xì)胞療法SNK01進(jìn)入2期臨床開發(fā)。
在1期臨床試驗(yàn)中，10名阿爾茨海默癥患者回輸了NK細(xì)胞?；颊弑环譃槿M。每組接受三種不同劑量的細(xì)胞（1x10^9個(gè)細(xì)胞、2x10^9個(gè)細(xì)胞和 4x10^9個(gè)細(xì)胞）。注射方式為靜脈注射，共注射4次。
1期臨床研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、3+3劑量遞增研究，臨床研究表明，即使僅進(jìn)行四劑（1、2或40億個(gè)細(xì)胞）簡單靜脈輸注后，NK細(xì)胞也非常安全且有效穿過血腦屏障，以劑量響應(yīng)方式減少淀粉樣蛋白、tau蛋白和α-突觸核蛋白以及神經(jīng)炎癥。盡管僅接受四劑劑量，但根據(jù)阿爾茨海默病綜合評分（ADCOMS），90%的患者（中位MMSE評分為14）表現(xiàn)出改善或保持穩(wěn)定的認(rèn)知功能。
基于上述1期臨床驗(yàn)證，NKGen獲美國FDA批準(zhǔn)開展針對中度阿爾茨海默病的1/2a期臨床研究。該研究使用新的自體NK細(xì)胞，全年每三周增加60億個(gè)細(xì)胞的劑量。三名患者被納入臨床試驗(yàn)部分，以評估60億細(xì)胞這一更高劑量的安全性。
1/2a期臨床階段將采用隨機(jī)、雙盲設(shè)計(jì)的30名中度阿爾茨海默病患者組成的更大組，評估輸注NK細(xì)胞的療效和進(jìn)一步的安全性，其中20名接受NK細(xì)胞，10名接受安慰劑給藥。2期試驗(yàn)將深入了解輸注NK細(xì)胞在中度阿爾茨海默病患者中的潛在益處和風(fēng)險(xiǎn)，幫助臨床研究人員驗(yàn)證NK細(xì)胞的潛在治療價(jià)值。
1/2a期臨床NK細(xì)胞療法是一種新型的基于細(xì)胞的、患者特異性的離體擴(kuò)增自體自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）、免疫治療候選藥物。據(jù)悉，NKGen正在開發(fā)NK細(xì)胞，用于治療神經(jīng)退行性疾病和多種癌癥。
來源：干細(xì)胞與外泌體
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