國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心10月7日在官網(wǎng)發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
圖源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)
干細(xì)胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細(xì)胞，在疾病治療方面具有應(yīng)用潛力。近年來(lái)，隨著干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知的深入和經(jīng)驗(yàn)的積累，干細(xì)胞治療已逐步成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一大熱點(diǎn)，為許多難治性疾病提供了新的潛在治療方式，境外已有十余種干細(xì)胞產(chǎn)品上市。目前，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量不斷增加，涉及的細(xì)胞種類繁多，適應(yīng)癥廣泛。
干細(xì)胞產(chǎn)品為細(xì)胞治療產(chǎn)品的重要類型，非臨床研究方面有其特殊性，而國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究的針對(duì)性的相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，在這種情況下，探索干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究與評(píng)價(jià)策略，建立監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)引導(dǎo)干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)，具有迫切性和急需性。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在《征求意見(jiàn)稿》中指出，為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱干細(xì)胞產(chǎn)品）非臨床研究和評(píng)價(jià)，在《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，根據(jù)目前對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的科學(xué)認(rèn)識(shí)，制定本指導(dǎo)原則，提出對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究和評(píng)價(jià)的特殊考慮和要求。隨著技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知程度的深入和相關(guān)研究數(shù)據(jù)的積累，本指導(dǎo)原則將不斷完善和適時(shí)更新。
《征求意見(jiàn)稿》主要內(nèi)容包括概述、總體考慮、基本內(nèi)容三個(gè)部分。第一部分“概述”介紹了指導(dǎo)原則的起草背景，明確了指導(dǎo)原則的適用范圍。第二部分“總體考慮”闡述了非臨床研究的研究目的、基本原則、制定非臨床研究策略時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)。其中，基于干細(xì)胞產(chǎn)品的特殊性和復(fù)雜性，提出了非臨床研究?jī)?nèi)容和具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循“具體情況具體分析”的原則；從非臨床研究考慮因素、受試物、動(dòng)物種屬/模型選擇、給藥方式/途徑、整合試驗(yàn)五個(gè)方面提出了干細(xì)胞產(chǎn)品在制定非臨床研究策略時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)及技術(shù)要求。第三部分“基本內(nèi)容”闡述了藥理學(xué)研究/概念驗(yàn)證、藥代動(dòng)力學(xué)研究、非臨床安全性研究三方面的具體技術(shù)要求。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心建議社會(huì)各界重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：一般毒理學(xué)試驗(yàn)的動(dòng)物種屬選擇、成瘤性和致瘤性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試驗(yàn)的要求。
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